donshafi911

 

Brain Implants: Neuralink says it has the FDA’s OK to start clinical trials

Neuralink is developing both brain implants and a surgical robot to do the implanting

JOHN TIMMER

All Global Research articles can be read in 51 languages by activating the Translate Website button below the author’s name.

To receive Global Research’s Daily Newsletter (selected articles), click here.

Click the share button above to email/forward this article to your friends and colleagues. Follow us on Instagram and Twitter and subscribe to our Telegram Channel. Feel free to repost and share widely Global Research articles.

***

In December 2022, founder Elon Musk gave an update on his other, other company, the brain implant startup Neuralink. As early as 2020, the company had been saying it was close to starting clinical trials of the implants, but the December update suggested those were still six months away. This time, it seems that the company was correct, as it now claims that the Food and Drug Administration (FDA) has given its approval for the start of human testing.

Neuralink is not ready to start recruiting test subjects, and there are no details about what the trials will entail. Searching the ClinicalTrials.gov database for “Neuralink” also turns up nothing. Typically, the initial trials are small and focused entirely on safety rather than effectiveness. Given that Neuralink is developing both brain implants and a surgical robot to do the implanting, there will be a lot that needs testing.

It’s likely that these will focus on the implants first, given that other implants have already been tested in humans, whereas an equivalent surgical robot has not.

The news is undoubtedly a relief for both the staff of the company and its owner, Musk, given that Neuralink has had several negative interactions with federal regulators of late. It’s a bad sign when having an earlier bid to start clinical trials rejected by the FDA was the least of the company’s problems. The company has also been accused of being abusive toward its research animals and violating transportation rules by shipping implants contaminated with monkey tissue and pathogens.

Typically, when the FDA rejects an application for clinical trials, it is willing to communicate in detail why it found the plan for trials insufficient. It’s a positive sign for Neuralink that the company was able to address the concerns of federal regulators in a relatively short period.

***

John is Ars Technica’s science editor. He has a Bachelor of Arts in Biochemistry from Columbia University, and a Ph.D. in Molecular and Cell Biology from the University of California, Berkeley. When physically separated from his keyboard, he tends to seek out a bicycle, or a scenic location for communing with his hiking boots.

Implan Otak: Neuralink mengatakan bahwa mereka memiliki persetujuan FDA untuk memulai uji klinis

Neuralink sedang mengembangkan implan otak dan robot bedah untuk melakukan implan

JOHN TIMMER

Semua artikel Riset Global dapat dibaca dalam 51 bahasa dengan mengaktifkan tombol Terjemahkan Situs Web di bawah nama penulis.

Untuk menerima Buletin Harian Penelitian Global (artikel terpilih), klik di sini.

Klik tombol bagikan di atas untuk mengirim email/men meneruskan artikel ini ke teman dan kolega Anda. Ikuti kami di Instagram dan Twitter dan berlangganan Saluran Telegram kami. Jangan ragu untuk memposting ulang dan membagikan artikel Riset Global secara luas.

***

Pada Desember 2022, pendiri Elon Musk memberikan pembaruan tentang perusahaannya yang lain, perusahaan lain, startup implan otak Neuralink. Pada awal tahun 2020, perusahaan telah mengatakan bahwa itu hampir memulai uji klinis implan, tetapi pembaruan Desember menyarankan itu masih enam bulan lagi. Kali ini, tampaknya perusahaan itu benar, karena sekarang mengklaim bahwa Food and Drug Administration (FDA) telah memberikan persetujuannya untuk memulai pengujian manusia.

Neuralink belum siap untuk mulai merekrut subjek tes, dan tidak ada detail tentang apa yang akan diperlukan oleh uji coba. Mencari basis data ClinicalTrials.gov untuk "Neuralink" juga tidak menghasilkan apa-apa. Biasanya, uji coba awal kecil dan berfokus sepenuhnya pada keamanan daripada efektivitas. Mengingat bahwa Neuralink sedang mengembangkan implan otak dan robot bedah untuk melakukan implan, akan ada banyak hal yang perlu diuji.

Kemungkinan ini akan fokus pada implan terlebih dahulu, mengingat implan lain telah diuji pada manusia, sedangkan robot bedah yang setara belum.

Berita itu tidak diragukan lagi melegakan bagi staf perusahaan dan pemiliknya, Musk, mengingat bahwa Neuralink telah memiliki beberapa interaksi negatif dengan regulator federal akhir-akhir ini. Itu pertanda buruk ketika memiliki tawaran sebelumnya untuk memulai uji klinis yang ditolak oleh FDA adalah masalah perusahaan yang paling kecil. Perusahaan juga telah dituduh kasar terhadap hewan penelitiannya dan melanggar aturan transportasi dengan mengirimkan implan yang terkontaminasi dengan jaringan monyet dan patogen.

Biasanya, ketika FDA menolak aplikasi untuk uji klinis, ia bersedia untuk mengkomunikasikan secara rinci mengapa ia menemukan rencana untuk uji coba tidak mencukupi. Ini adalah tanda positif bagi Neuralink bahwa perusahaan mampu mengatasi kekhawatiran regulator federal dalam waktu yang relatif singkat.

***

John adalah editor sains Ars Technica. Dia memiliki gelar Bachelor of Arts dalam Biokimia dari Universitas Columbia, dan gelar Ph.D. dalam Biologi Molekuler dan Sel dari Universitas California, Berkeley. Ketika secara fisik terpisah dari keyboardnya, dia cenderung mencari sepeda, atau lokasi yang indah untuk berkomunikasi dengan sepatu hikingnya.